Hic sunt dracones

18/07/2025

En el libro de Vaclav Smil, "Invención e Innovación", se indica que —como en el pasado— tendremos éxito en algunas búsquedas, pero fracasaremos en otras, y que no podemos ignorar el hecho de que muchas mejoras se producirán dentro de ciertos límites, en lugar de ser productos milagrosos.

Su autor, también advierte sobre la compulsión por pronosticar cómo los nuevos inventos van a configurar el futuro. Vistos en perspectiva, esos intentos revelan, en su mayoría, una sucesión de éxitos modestos y una preponderancia de fracasos. Como él mismo dice, “tendremos que observar en perspectiva, dentro de unos años, los esfuerzos que estamos realizando hoy”.

En otro libro, esta vez el de Simon Garfield, “En el Mapa”, cuenta que “los antiguos ponían en los mapas la expresión "Hic sunt dracones" -Aquí hay dragones-, para referirse a territorios inexplorados o peligrosos, a menudo representados con serpientes marinas o criaturas mitológicas”.

Muchos de los proyectos que están avanzando en las distintas fases de la CPP se encuentran en ese estadío.

El pasado 10 junio se llevó a cabo en Bruselas el “Workshop on Innovation Procurement in Healthcare”, al que asistieron los proyectos europeos de Compra Pública Precomercial (CPP) activos y en el que se compartieron experiencias, lecciones aprendidas… y también los “dolores” y preocupaciones de cada uno de los proyectos; muchas de ellos comunes. Todos estos proyectos están en la Fase III de la CPP y su mirada se dirige ahora, a cómo afrontar el desafío de iniciar una Compra Pública de Tecnología Innovadora (CPTI)

Algunos de esos proyectos serán exitosos, otros serán modestos y en algunos casos habrá una preponderancia de fracasos. Como se dice al principio, lo tendremos que observar en perspectiva dentro de unos años.

Lo que sí es cierto, es que todos ellos, gracias a su actividad y sus avances, están ayudando a configurar la ruta con la que avanzar a la siguiente fase de la Compra Pública de Innovación; la de escalar las soluciones desarrolladas en los sistemas públicos y solventar su necesidad inicial, y la de que las empresas desarrolladoras de la solución puedan comercializarlas, cerrando así el circulo virtuoso de la compra pública de innovación: “herramienta para fomentar la innovación orientada a potenciar nuevos mercados innovadores desde la demanda a través de la contratación pública”.

Al igual que los cartógrafos de la antigüedad, que recogían meticulosamente todos los datos y circunstancias de sus exploraciones no solo para dejar constancia de sus avances y descubrimientos, sino también para saber cómo regresar y facilitar el camino a quienes vinieran después, estas recomendaciones y lecciones aprendidas tienen el propósito de contribuir a que desaparezca del mapa de la Compra Pública de Innovación (CPI) la expresión “Hic sunt dracones”. Así, se espera que el tránsito desde la Compra Pública Precomercial (CPP) hacia la Compra Pública de Tecnología Innovadora (CPTI) tenga mayores garantías de éxito.

Lecciones aprendidas y recomendaciones

Formato eficaz: El modelo de CPP funcionó bien incluso en un entorno regulatorio complejo como el diagnóstico de ADNct, atrayendo a 7 licitadores con soluciones innovadoras.
Modelo de mejora continua: Un enfoque de comprador para compradores combinado con un seguimiento continuo favoreció el perfeccionamiento progresivo y el desarrollo de soluciones clínicamente relevantes y asequibles.
Acelerando la investigación hacia el impacto clínico: Posicionado cerca del campo de investigación, la CPP conecta la innovación con la atención rutinaria, llevando soluciones de vanguardia más rápidamente a los pacientes de manera más estandarizada y asequible.
Valor educativo: Los compradores obtuvieron conocimiento directo sobre el desarrollo de nuevas soluciones, profundizando su comprensión de las tecnologías emergentes.
Enfoques tecnológicos diversos: Los contratistas ofrecieron estrategias distintas y modulares de laboratorio húmedo y seco, brindando flexibilidad, complementos e informes personalizables y fáciles de usar.
Evaluación del rendimiento clínico: El uso de un guion de escenario bien definido orienta la implementación consistente y la evaluación precisa de cada paso en el proceso
Consulta abierta al mercado

- Esencial para la creación de comunidad y la participación de las partes interesadas
- Refinamiento de las necesidades de los pacientes y clínicos
- Coincidencia con las necesidades e intereses de la industria
- Estudio de mercado más completo
- Grandes diferencias entre empresas grandes y PYMES

“La CPC es el instrumento de financiación más apropiado cuando se necesitan soluciones prácticas que ejerzan impacto en la sociedad”.

En las fases 1 y 2 los proveedores tienen control total sobre el resultado, en la fase 3 (implementación) el éxito depende en gran medida de la cooperación de los sitios de prueba y el equipo de coordinación de pruebas.
A menudo los pilotos de salud digital sufren grandes retrasos. El contrato que se firmó antes de la fase 1 es extremadamente rígido en cuanto a plazos.
Un piloto de tres brazos con dos proveedores y un brazo de atención regular es casi imposible de ejecutar adecuadamente para el personal de atención involucrado. Además, se necesitan poblaciones de prueba de triple tamaño.
El uso de la fase de diseño podría mejorarse, ¿podemos avanzar más rápido y cuáles son los objetivos claros?
Considerar más financiación para la fase 2, el prototipado es costoso y desafiante.
¿Es posible la fase 3,5, antes de la implementación CPTI?

Elementos críticos a tener en cuenta

Participación de departamentos legales esencial.
Los clínicos no están disponibles para resolver problemas o trabajar con prototipos.
El alcance tan amplio del proyecto es un desafío.
Un cambio tecnológico NO es posible sin gestión del cambio.
Esfuerzos para compradores subestimados.
El uso de Propiedad Industrial (PI) debería redefinirse
Incorporación e integración de aplicaciones con plataformas existentes.
Adaptación específica para grupos de pacientes identificados.
Sostenibilidad del modelo más allá de la fase piloto.
Si la regulación no llega a tiempo, los resultados de la CPP pueden no alcanzar el mercado. La I+D suele ir por delante y la regulación va por detrás. La I+D no puede esperar a que se desarrolle la regulación, pero ambas son necesarias para la implementación, por lo que sería deseable no esperar demasiado tiempo.
Hacer coincidir las expectativas con el presupuesto no es una tarea sencilla. Al preparar los documentos de licitación, es necesario adaptar las expectativas de los compradores al presupuesto disponible. El temor a pedir más de lo que es factible ha llevado en algunos casos a que el requisito se presente como "deseable", y aunque las ofertas iniciales de los contratistas parecen estar entusiasmados con cumplir todos los desafíos, a medida que el proyecto se desarrolla y surgen complicaciones, algunos contratistas hacen un ajuste a los compromisos mínimos, que pueden no cumplir con las expectativas iniciales, incluso si están en línea con la legalidad del contrato.
La Paradoja Temporal de las CPPs: Cuando ir juntos te ralentiza. La multidisciplinariedad y la co-creación son poderosos catalizadores para la innovación. Sin embargo, revelan una paradoja en el corazón de las Contrataciones Pre-Comerciales:

- Las CPPs llevan demasiado — un ritmo que puede ahogar las mismas innovaciones que pretenden fomentar.
- Pero paradójicamente, siempre estamos corriendo contra el reloj — los hitos nos presionan, las iteraciones se apresuran, y nunca hay tiempo suficiente para hacer las cosas mejor. El resultado: una tensión entre la necesidad de velocidad y el valor de la colaboración. "Si quieres ir rápido, ve solo. Si quieres llegar lejos, ve acompañado." — Pero no todos los objetivos son iguales: algunas causas merecen el tiempo que se tarda en hacerlas bien.

La Paradoja de la Rigidez en CPPs: La innovación exige flexibilidad, pero los calendarios exigen rigidez.

- La innovación prospera con la flexibilidad — para adaptarse, clarificar, evolucionar. Requiere espacio para sorpresas inesperadas, demostraciones adicionales o refinamientos de la industria.
- Pero en las CPPs, la flexibilidad a menudo choca con la estructura. Cada fase está ligada a un calendario rígido, cada tarea estrictamente programada por adelantado.
- Pedimos innovación — pero la limitamos con calendarios fijos.
- No todos los avances siguen un calendario. Y a veces, la verdadera innovación necesita espacio para respirar.

Adaptación rápida a los requisitos evolutivos del piloto.
Importancia de la retroalimentación temprana y continua de los usuarios.
El co-diseño con usuarios finales ahorra tiempo y costes en fases posteriores.
Planificar con antelación las regulaciones locales, que impactan fuertemente en varios aspectos del proyecto.
Comunicación mejorada con proveedores externos.
Equilibrio entre funcionalidades y simplicidad.
Los comités de ética y las Agencias de Autorización (AEMPS en España) exigen condiciones de marcado CE y no se comprende la naturaleza de las soluciones. Esto retrasa la aprobación del protocolo.
Algunos contratistas consideran el proceso CPP como un proyecto de investigación y tienen dificultades para cumplir con los requisitos del contrato.
Algunas startups no están familiarizadas con la gestión de contratos entre países: facturas de IVA, etc.

Con respecto a la comercialización de las soluciones:

Regulación para la prescripción y reembolso de aplicaciones.
Modelos de reembolso.
Certificación de dispositivo médico (y marcado CE, etc.) para las soluciones.

(*) Ideas y reflexiones de los proyectos participantes del “Workshop on Innovation Procurement in Healthcare”, celebrado en Bruselas, el 10 de junio de 2025.

Colaborador

Fernando Abadía Bádenas

Responsable Unidad de Innovación. Área Producción de Conocimiento e Innovación. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.