• Más información: Informe 2/2011, de 28 de julio (descarga de PDF del Govern de les Illes Balears)

La Junta Consultiva de Contratación Administrativa de las Islas Baleares, en su Informe 2/2011, de 28 de julio, resuelve dos cuestiones. La primera es la relativa al sometimiento a la Ley de Contratos del Sector Público de los contratos para la realización de ensayos clínicos realizados por una fundación del sector público (Fundación Mateu Orfila de Investigación en Salud de las Illes Balears) y la segunda se refiere a la sujeción a esta Ley de las tareas de gestión que dicha fundación lleva a cabo en los contratos de ensayos clínicos en los que interviene.

En relación a esta materia, lo primero que trata este Informe es concretar qué se entiende por ensayo clínico y cuál es su marco normativo. Así, señala que un ensayo clínico es, de conformidad con el artículo 58 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, “cualquier investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con objeto de determinar su seguridad y/o su eficacia”.

Los ensayos clínicos se formalizan en un contrato en el que constan las obligaciones de las partes (que, en cuanto a los promotores e investigadores, son básicamente las que establece la normativa aplicable a los ensayos clínicos) y los aspectos económicos del contrato, que hacen referencia al presupuesto global del ensayo y que especifican los costes directos e indirectos, la forma y los plazos de pago.
En base a estos requisitos, y por ello la consulta que se plantea ante la Junta Consultiva, pudiera ocurrir que en la realización de un ensayo clínico participase alguno de los entes, entidades u organismos sometidos a la LCSP y que igualmente se cumpliera las condiciones del artículo 2 de la Ley para ser considerado en contrato público; es decir, que tuviera un carácter oneroso y se formalizase por algún ente sometido a la disciplina de la LCSP.

Sin embargo, según manifiesta este Informe, quien financia el ensayo y realiza el encargo de una prestación a las otras partes (el promotor) es, en la mayoría de las ocasiones, un laboratorio fabricante de medicamentos que, por lo tanto, no está sometido al ámbito de aplicación subjetivo de la LCSP. Además de ello, y en el caso de que el centro donde se lleve a cabo el ensayo clínico sea un ente, organismo o entidad incluido en el artículo 3 de la LCSP – como es el caso que nos ocupa - estaríamos ante una prestación de servicios excluida del ámbito de aplicación de la Ley de Contratos en virtud de su artículo 4.1 m.

Por lo tanto, este Informe concluye que los contratos para la realización de ensayos clínicos y las actuaciones que lleva a cabo la Fundación Mateu Orfila no están sometidos a la Ley de Contratos del Sector Público.